三项制药装备行业标准将于明年2月1日起实施

10月8日，工信部发布公告，批准《石油和化工行业绿色工厂评价导则》等250项行业标准，其中机械行业标准有43项，包含制药装备行业标准3项。

根据250项行业标准一览表，机械行业包括：中药自动化煎制系统、过滤器完整性测试仪、汽化过氧化氢浓度检测仪等三项制药装备行业标准，且均从2022年2 月1日起实施。

从标准主要内容来看，中药自动化煎制系统标准规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法，并适用于中药汤剂的自动化煎制系统。

过滤器完整性测试仪标准，规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存，并适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪。

汽化过氧化氢浓度检测仪标准，规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存，并适用于汽化过氧化氢浓度检测仪。

任何一个行业，没有标准都难以成方圆。制药装备行业属于制药行业的上游，其质量水平高低与药品生产水平高低息息相关，因此只有不断建立、完善和改进标准，才能规范药机市场的发展秩序，同时解决相关装备技术滞后问题，推动行业不断进步。

我国制药装备行业起步较晚，在标准化工作上也长期缺乏标准或不够完善，这也使得长期以来药机市场上的药机产品质量参差不齐。近年来，随着我国制药产业的快速发展，制药装备行业的需求持续被拉动，一些具备实力的国产企业不断加大研发投入，在设备的产量和技术方面都获得了较大的突破，而在新工艺、新技术、新产品不断涌现的情况下，行业也亟待建立相关标准，推动市场健康发展。以中药自动化煎制系统为例，传统的中药煎煮步骤复杂，耗时长，而中药自动机煎制系统是在传统煎煮工艺不足的情况下应运而生，有利于提升中药煎制过程的智能化水平，减少人工成本，提高中药煎制效率。

从市场需求端来看，随着中医药需求的增长，以及国家政策鼓励中医药产业及中药煎煮等中药服务的发展，中药自动化煎制系统将有很大的用武之地；与此同时，随着国内智能制造等技术的不断发展，中药自动化煎制系统的技术水平也有望得到提升，未来发展机遇较大。相关报告显示，2019年，中国中药智能煎制系统市场规模已经达到了6.5亿元。

在较为广阔的市场面前，布局中药自动化煎制系统行业的企业数量正不断增多，例如艾隆科技、唐古等医药信息化公司都有推出各类中药智能化煎制系统产品，另外，北京东华原、湖北永安鑫等中药加工设备制造商也在布局该产品领域。但整体来看，我国中药智能化煎制系统由于发展时间不长，行业发展尚处于成长期阶段，整体产品技术尚不够成熟，且由于缺乏行业标准，也难以保障产品质量。

随着中药自动化煎制系统等三项标准的落地与推进，将给相关行业的规范化、科学化、精细化发展指明新方向，有利于进一步优化行业结构，不断提升产品质量性能，带动我国制药装备行业的高质量发展。近年来，我国制药装备行业标准化建设工作正在加快，预计未来中高端药机市场将迎来一定的增长。