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04月

翰林文件验证体系丨确保验证和交付的同步化


对于翰林设备,校验和验证部的工作核心分为验证文件管理、可定制的验证文件及跟踪指导现场验证或确认服务,正在建设的CNAS实验室服务和计算机软件验证服务。

进行确认活动的主要依据是GMP法规,而确认设备可以达到预期的结果则要通过文件证明。验证文件将系统性规定性的确认和实际性多样性的调试整合起来,使设备的稳定性得以提升,同时也将设备所具有的各种信息直观化地展现。

验证工作的流程依次为:建立验证总计划提出验证需求,设置精细完备的验证计划,起草设计验证方案,经过审核和批准后实施验证方案,编写和收集验证原始记录(包含变更控制记录、校准证书、维护保养记录、培训记录、偏差处理记录、文件控制记录等),组织验证相关培训实施验证,起草验证报告审核批准后形成验证证书,书写验证总结报告,最后验证文件存档。验证文件的原件发至客户,同时由校验和验证部统一管理进行扫描归档,建立客户验证文件专属文件数据库,专人负责备份保存且独立管理。统一文件管理也使更加正规的、健全的文件管理系统面向客户。

基于验证工作的流程可以总结出,我们可以在满足客户对验证文件的基本需求上,提供具有高匹配度的、严谨的、完善的一系列验证或确认活动。

配合经验丰富的技术支持和研发指导,达到根据实际需求个性化定制客户需求文件的目的,使文件更贴合法规要求,更符合实际生产,更完善质量文件管理体系。

除文件管理的个性化服务,也提供相关设备的仪器仪表校验服务,不仅在设备建造初期可以保证设备质量,且紧随我司服务客户、客户至上的理念,将开展CNAS实验室的建立和申报认证,为客户提供更完备的固体制剂设备一站式服务,可将后续持续的仪器仪表校验服务与设备维修结合起来,既可以让客户免去寻找第三方校验机构的繁琐活动,也可以使设备的维护保养活动更全面更细致的展开。提供翰林管家式贴心服务的同时,我们出具的CNAS证书也具有国内外的认可度。

在数字化信息化飞速发展的今天,翰林紧跟时代的步伐,将计算机软件验证服务的规划纳入发展的蓝图中,将在软件建设中为客户提供系统化智能化数字化的服务,使生产变得更加智能,流程变得更加规范,产品品质获得更多的认可。


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