验证在药品生产质量管理中的重要性

设备确认是指确认设备能符合GMP要求、预期用途和药品生产质量管理要求的一系列确认和验证活动。

设备确认活动开始于系统或产品的需求和设计阶段，涵盖系统或产品的设计、采购、建造、测试、使用维护，直至系统退役或产品终止生产，确认生命周期伴随着系统或产品的整个生命周期。

从宏观意义上验证的重要性

国内外法规要求

1. NMPA 2010版GMP第七章确认和验证

2. NMPA 2010版GMP附录11确认与验证

3. 2010版GMP指南、药品生产验证指南

4. CDE技术指导原则

5. EU GMP附录15确认和验证

6. PIC/S PI 006-3 验证总计划、安装确认与运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证

7. WHO增补指南验证、WHO验证附录6确认指南

8. 美国cGMP工艺验证：通用原则与规范

9. 美国FDA 21 CFR part11 电子记录与电子签名

10. ISPE GAMP5、ISPE C&Q、ISPE GPG-风险管理在调试和确认中的应用

从微观意义上验证的重要性

1. 经过确认的实施，形成文件化的依据证明厂房、设施、设备、系统能够达到预期结果，能够正确运行并符合预期要求。

2. 经过验证的实施形成文件化的依据，证明操作规程或方法、生产工艺或系统、检验方法能够达到预期的结果，能够始终如一的生产出符合质量要求的产品。

3. 通过确认和验证确立控制生产过程的执行标准，形成一种验证过的形态，通过对已验证形态的监控，从而控制整个工艺过程，确保产品的质量。

翰林航宇作为智能工艺装备系统集成商，不但能为客户提供固体制剂全套设备产品以及智能化信息化的产品，同时还能依据法规的要求为客户提供产品全生命周期的确认与验证服务，不仅从硬件设备、软件系统方面解决了客户对工艺以及产品质量的需求，而且可以按照法规要求的文件体系内容为客户提供多方位服务，一站式解决了客户在注册、申报、研发、质量体系、生产等药品全生命周期过程中的各类问题，相信翰林、选择翰林，让客户没有后顾之忧。