浅谈风险管理的验证体系搭建
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药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
PIC/S关于质量风险管理的检查备忘录提出了药品生产经营企业对质量风险管理实施方面的要求和监管期待。
ICH发布了《Q9 质量风险管理》进入第四阶段，支持ICH质量部分的其他文件， 也是对制药企业和管理部门现行的相关质量行为、要求、标准和指导原则等的补充。
FDA 发布了《符合药品 cGMP法规要求的质量体系》指南文件，将风险管理的理念引入到药品生产过程的质量系统中。
ISPE（C&Q）第二版中对系统的分类标准及系统的风险评估做了详细的描述。
相应法规和指南的更新均体现了关于质量风险管理实施方面的具体要求和监管期待。
基于风险管理的设备风险评估，从设备设计阶段初期进行全面的评估，从部件到功能再到控制系统，逐层进行分析通过分析结果确定高风险内容从而确定后续验证中的验证项目有效可行，从而降低产品的质量风险。
基于风险管理的整套交付文件，翰林按照法规对风险管理的要求从设计文件、验收文件、验证文件以及相关校验、图纸、清单等资料形成了一套完整的交付文件，整体文件贯穿整个设备风险管理周期。
翰林验证优势体现：
1、验证团队为客户提供一对一的服务，并对有特殊高端文件需求的客户提供专家解决方案。
2、各地的主要区域均建有固定的售后服务机构。确保设备交付与文件交付一致性，同步性。
3、设备服务以及验证文件管理实行全生命周期的方式以确保服务和验证文件的延续性。
4、翰林为每一个客户建立完整的电子化文件档案，为药厂数字化管理提供支持和保证。
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