固体制剂前处理单元发展趋势
技术文章
背景
固体制剂生产过程中，药物一般要经过粉碎与过筛处理后才能加工成各种剂型。
对原辅料进行前处理，可以达到以下目的：
一、减小固体药物的粒径，增大表面积。原辅料经粉碎后，增大了与流体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物的生物利用度。
二、原辅料经粉碎后，单位质量微粒数增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。
物料的筛选分级，对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作，也是继粉碎后物料前处理的常用操作。
传统生产中通常在操作间分别设置粉碎机与振动筛完成上述功能，粉碎操作大多采用机械方式，振动筛则采用旋振筛。基本都是人工投料，开放性操作，在其它设备日新月异的今天，前处理单元设备显得单薄缺乏改变。
问题分析
随着人们健康诉求的提高，对药品的质量要求也日益提升，这种传统操作的缺陷逐渐突显出来。如一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型；粉碎过程产生的热效应可令不稳定药物发生降解。这些现象都将影响制剂质量及稳定性。
粉碎过程是一个动能传递的过程，粉碎设备应避免动能传递不均匀，局部过热造成产品的降解。原辅料的粉碎过筛是一道产尘非常大的操作工序，不能够密封的地方必须注意抑制粉尘，从而降低操作者对产品的暴露程度。
因此实际生产中应根据药物的性质，采用合适的操作方式，以达到一定的粉碎程度。避免生产过程产生大量粉尘，导致交叉污染和粉尘暴露的问题。
我们在行动
工艺需求与GMP要求为物料前处理带来了新的课题，如何解决此类问题长期困扰着众多从业人员。笔者亲身经历过许多类似工况，同时也为客户解决了许多实际问题。
为此，北京翰林依诺科技有限公司推出了IMSW系列集成粉筛机组，正是为解决此类问题而设计，系替代传统粉碎筛分设备的更新换代产品。经过多年实践探索，逐渐设计出标准化、模块化产品，可满足客户多样化需求。
多功能粉碎筛分机组由投料模块、粉碎模块、筛分模块、输送模块、称量模块等组成。客户可根据工艺需要灵活搭配，实现投料称量、投料粉碎称量、投料筛分称量、粉碎筛分称量、投料筛分粉碎称量等多种功能。
该产品不仅解决了粉尘暴露问题，而且消除了工序之间物料转移，提高了生产效率。可满足大宗物料投料、粉筛、称量一体化操作。机器采用图形化操作界面，查看运行状态及设定参数直观简洁。控制系统实时采集信号打印批次信息，简化了劳动强度，消除了人为误差。针对高端用户需求，可接入SCADA、MES系统，与数字化管理融为一体。
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